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正大晴天长效PDE-5抑制剂他达拉非获批为国内第二个获批仿制药

2019-11-14 17:14:20

7月3日，中国生物制药发布公告称，附属公司南京正大天晴制药有限公司开发的药物他达拉非片已获得国家药监局颁发药品注册批件，为国内同品种第二个获批的仿制药。原研药他达拉非（商品名：希爱力）由礼来制药研发，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。

他达拉非2002年率先获得欧盟药品管理局的上市批准，2003年在美国上市。2005年6月，希爱力进入中国市场，并于2013年12月7日，向中国市场推出“once daily use”，即每日一次的5mg小剂量口服型用药。

作为全球首个长效PDE-5抑制剂，希爱力被多个国家和地区的医学指南推荐作为ED的一线治疗药物。2015年，希爱力实现23亿美元销售额，2016年销售业绩为24.56亿美元，2017年为23.04亿美元。该药专利到期时间为2018年9月27日，但在2018年7月，礼来与多家仿制药生产商达成和解协议，成功地延长了几个月的市场独占期。不过，仿制药企仍有权利在2018年9月开始销售他们的产品。

今年2月，长春海悦药业股份有限公司的他达拉非片首仿获批上市。正大晴天此次获批的他达拉非片是国内第二个获批上市的他达拉非仿制药，因按照仿制药质量与疗效一致性评价标准完成的研究，被视同通过一致性评价。

据丁香园Insight数据库的数据显示，除了长春海悦药业和正大晴天外，国内在研厂家多达26家，包括华海药业、华润赛科、齐鲁制药等。

关于他达拉非

他达拉非片是环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性，可逆抑制剂，当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高，这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起，如无性刺激。

关于正大天晴

正大天晴药业集团是集科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，是国内知名的肝病、抗肿瘤药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，2017年位列中国医药工业百强企业榜第17位（由中国医药工业信息中心评选发布）。

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