海南益尔药业生产的3批次原料药竟是淀粉!食药监总局通报
日前,国家食品药品监督管理总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。
海南益尔药业生产的3批次原料药竟是淀粉!食药监总局通报(供图/华盖)
2015年底,国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查,发现其存在较严重的违法违规行为。
经现场检查和产品抽检,发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛原料药(150703、150704、150705、150706、150707、150708、150710)溶解度不符合质量标准。
该企业存在数据完整性问题,多次更改高效液相工作站系统时间,如将2015年7月17日进行的150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日,将2015年7月13日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月21日;选择性使用检验数据,150601批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验,企业选用符合质量标准的作为检验结果,未对不符合质量标准的结果进行调查分析,选择直接弃用;为逃避检查,该企业还替换现场抽样样品。
经海南省食品药品监督管理局调查,海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种,经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件,由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员专门从事上述药品的生产检验,未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。
综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况,上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定,产品检验多批次不合格,部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产,盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。
国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片,所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。
海南益尔药业有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定,对存在质量安全隐患的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片进行调查评估,对盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药及相应制剂的生产、销售及使用情况进行排查,查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向,召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年2月21日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。
海南省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品,其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。
海南益尔药业有限公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理总局要求海南省食品药品监督管理局立即依法收回其药品GMP证书,监督企业封存和召回相关产品,并对该企业进一步立案调查处理。相关调查和处理情况于2016年3月4日前报告国家食品药品监督管理总局。 以上就是关于“海南益尔药业生产的3批次原料药竟是淀粉!食药监总局通报”的内容,希望大家看的开心,看的愉快,也希望大家能够积极的分享本网站,让更多的人看到本站的“海南益尔药业生产的3批次原料药竟是淀粉!食药监总局通报”内容,谢谢!
-
从今天起 用手指翻阅“健康”
从今天起 用手指翻阅“健康”从今天起,用手指翻阅“健康” 8月,《生命时报》创刊12周年,作为人民日报...[详细]
-
陈赫晒张子萱照片 网友-日子自己在过幸福就好吧
陈赫晒张子萱照片 网友:日子自己在过幸福就好吧3月9日,张子萱时隔数月终究晒出美照,而这次是陈赫主动晒出。...[详细]
-
美国禁售部分抗菌洗浴用品 或造成长期健康危害
美国禁售部分抗菌洗浴用品 或造成长期健康危害近日,美国食品和药物管理局下令市面上禁止销售部分号称具有抗...[详细]
-
新研究指出人类牙齿在逐渐退化
新研究指出人类牙齿在逐渐退化根据一项新的研究,人类的智齿在人类进化的过程中逐渐在缩小,可能的原因是人...[详细]
-
丈夫出轨小三买房 80厘米榔头敲击渣男头部7次随后欲自杀
丈夫出轨小三买房 80厘米榔头敲击渣男头部7次随后欲自杀王某在老家有个小3,两人共育两子女,并1直保持联系,...[详细]
-
出境亲子游报告:出游人次增2倍 超8成家长愿带娃看世界
出境亲子游报告:出游人次增2倍 超8成家长愿带娃看世界12月27日消息,第一财经获悉昨日驴妈妈发布了《2016出境亲...[详细]
-
-
现场迁走裙摆大变装!Blake Lively出席Met Gala红毯
现场迁走裙摆大变装!Blake Lively出席Met Gala红毯
-
重生唐三:唐三的玄天功打破第六重,张浩轩击退插翅虎王
重生唐三:唐三的玄天功打破第六重,张浩轩击退插翅虎王
-
内控失灵!健友股份私自向董秘名下公司股票交易4000万被监管处罚
内控失灵!健友股份私自向董秘名下公司股票交易4000万被监管处罚
-
2022年长春市城区民办义务教育学校高考网上报名即将开始
2022年长春市城区民办义务教育学校高考网上报名即将开始
-
沪光控股权(605333.SH)7.03亿定增结果“落地” 广发、易方达、小摩等获配股
沪光控股权(605333.SH)7.03亿定增结果“落地” 广发、易方达、小摩等获配股
-
投资者提问:董事长,脱口而出几号发业绩预告?
投资者提问:董事长,脱口而出几号发业绩预告?
-
-
-
-
"零售之王"换帅尘埃落定!27年"老招行"王良接棒,保持战略监督不偏移、不动摇
"零售之王"换帅尘埃落定!27年"老招行"王良接棒,保持战略监督不偏移、不动摇
-
钱江摩托:拟定増募资不超5.05亿元
钱江摩托:拟定増募资不超5.05亿元
-
为吃榨菜也是拼了?吉利&孚能科技12GWh电池项目动工
为吃榨菜也是拼了?吉利&孚能科技12GWh电池项目动工
-
给领导发传统节日祝福短信,情商高的人都知道这3点,怪不得领导喜欢
给领导发传统节日祝福短信,情商高的人都知道这3点,怪不得领导喜欢
-
高明的领导会容忍你很多错误,但这4个错误千万别犯上,否则必吃亏
高明的领导会容忍你很多错误,但这4个错误千万别犯上,否则必吃亏
-
推断一个领导值不值得跟随,会不会带你赚钱,就看这2点!很现实
推断一个领导值不值得跟随,会不会带你赚钱,就看这2点!很现实
-